guerrerotook/CIMA-4.8-Reacciones-Adversas

CIMA Sección 4.8 — Reacciones Adversas

Corpus de texto biomédico regulatorio en español compuesto por la sección 4.8 ("Reacciones adversas") de la totalidad de las fichas técnicas publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA).

Este recurso fue construido como base para el pre-entrenamiento adaptado al dominio (continued pre-training / domain-adaptive pre-training, DAPT) de modelos encoder en español sobre el lenguaje de farmacovigilancia regulatoria, en el marco de un Proyecto Fin de Grado (PFG) de la UNED. Es complementario al dataset NER anotado guerrerotook/cima-section48-ner, que contiene el subconjunto manualmente etiquetado en formato CoNLL BIO sobre 50 fármacos.

Hasta donde alcanza el conocimiento de los autores en el momento de su publicación, este es el único recurso público en español de texto regulatorio farmacológico de estas dimensiones disponible para el entrenamiento de modelos de lenguaje.

Autoría

Dataset elaborado en el marco del Trabajo Fin de Grado (PFG) del Grado en Ingeniería Informática de la Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED), curso 2025/2026.

• Autor: Luis Miguel Guerrero Guirado (@guerrerotook).
• Director del PFG: Salvador Ros Muñoz, UNED.

Descripción general

La ficha técnica de un medicamento autorizado en España es el equivalente nacional del Summary of Product Characteristics (SmPC) europeo. Está organizada en secciones numeradas y la sección 4.8 recoge las reacciones adversas asociadas al principio activo, estructuradas típicamente por sistema orgánico afectado y por categoría de frecuencia (MUY FRECUENTE, FRECUENTE, POCO FRECUENTE, RARA, MUY RARA, FRECUENCIA NO CONOCIDA).

Este corpus contiene exclusivamente esa sección, extraída del catálogo completo de la AEMPS (27 299 fichas técnicas descargadas, correspondientes a todos los medicamentos registrados en el sistema, incluyendo aquellos que ya no se comercializan activamente pero permanecen en el registro). El texto está en español, libre de marcado HTML y normalizado a Markdown plano, lo que preserva la estructura semántica de tablas y enumeraciones mientras elimina el ruido del marcado de presentación.

Cómo se construyó

Pipeline determinista en cinco pasos (descrito en detalle en la sección 3.1 de la memoria del PFG):

1. Lectura del catálogo oficial de la AEMPS, que enumera la totalidad de los medicamentos registrados en España junto con su número de registro nacional (CODIGO), identificador único utilizado por la API de CIMA.
2. Descarga de las fichas técnicas vía API REST de CIMA: un script en Python recorre el catálogo completo y recupera cada ficha en formato JSON. Volumen total: ≈ 5,74 GB de JSON crudo en 27 299 ficheros.
3. Extracción de la sección 4.8 del HTML embebido en cada JSON mediante una aplicación auxiliar en C#.
4. Limpieza y normalización a Markdown con la biblioteca ReverseMarkdown, que preserva la estructura relacional de tablas y listas a la vez que elimina atributos de estilo, referencias HTML y boilerplate regulatorio (instrucciones estandarizadas de notificación de sospechas de reacciones adversas, etc.). El resultado es un fichero de texto plano por medicamento, nombrado con el número de registro.
5. Consolidación a Parquet: los ficheros de texto plano se cargan, concatenan y almacenan en un único fichero columnar (data/train-00000-of-00001.parquet), interoperable directamente con datasets.load_dataset(...) y con herramientas del ecosistema Spark/Pandas. El código exacto está en src/upload_dataset.py del repositorio del PFG.

La conversión HTML → Markdown es una decisión de diseño deliberada: una fracción significativa de las reacciones adversas aparece en formato tabular (sistema orgánico × frecuencia × término), y Markdown conserva esta estructura relacional de forma legible para los modelos de lenguaje sin arrastrar el marcado de presentación. Esto resultó relevante tanto para el pre-entrenamiento MLM como para el etiquetado BIO posterior que se materializa en el dataset NER asociado.

Esquema del dataset

Una fila por medicamento, un único split train:

Campo	Tipo	Descripción
file_id	string	Número de registro nacional del medicamento en CIMA (p. ej. "85989")
filename	string	Nombre original del fichero fuente ({file_id}.txt)
text	string	Texto de la sección 4.8 normalizado a Markdown plano (tablas, listas, prosa)

Importante: file_id es una cadena de caracteres, no un entero. Algunos códigos AEMPS contienen ceros a la izquierda (p. ej. "01196001" para CANCIDAS 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION) que se perderían si se interpretaran numéricamente. Al usar pandas directamente, fuerza el tipo con dtype={"file_id": str}.

El único split (train) contiene todo el corpus. La división train/test queda en manos del consumidor: el dataset NER asociado guerrerotook/cima-section48-ner publica su propia partición a nivel de fármaco (random_state=42) para evitar fuga de información entre conjuntos.

Estadísticas

• Documentos: ≈ 27 000 (uno por medicamento registrado en CIMA).
• Volumen original: ≈ 5,74 GB de JSON crudo antes de la limpieza HTML → Markdown.
• Estructura: 1 fichero Parquet en data/train-00000-of-00001.parquet.

Para cuantificar el corpus que descargas en tu entorno:

from datasets import load_dataset

ds = load_dataset("guerrerotook/CIMA-4.8-Reacciones-Adversas", split="train")
total_chars = sum(len(t) for t in ds["text"])
total_words = sum(len(t.split()) for t in ds["text"])
print(f"Documentos: {len(ds):,}")
print(f"Caracteres totales: {total_chars:,}")
print(f"Palabras (whitespace-split): {total_words:,}")
print(f"Promedio caracteres/documento: {total_chars / len(ds):.0f}")
print(f"Promedio palabras/documento: {total_words / len(ds):.0f}")

Uso

Opción 1 — Pre-entrenamiento adaptado al dominio (MLM / DAPT)

Caso de uso principal: continuar el pre-entrenamiento de un encoder preexistente (BERT, RoBERTa, BERTIN, etc.) sobre el lenguaje regulatorio farmacéutico español para mejorar su rendimiento en tareas downstream (NER, clasificación, recuperación) sobre fichas técnicas o textos biomédicos relacionados.

from datasets import load_dataset
from transformers import (
    AutoTokenizer,
    AutoModelForMaskedLM,
    DataCollatorForLanguageModeling,
    Trainer,
    TrainingArguments,
)

ds = load_dataset("guerrerotook/CIMA-4.8-Reacciones-Adversas", split="train")
ds = ds.train_test_split(test_size=0.02, seed=42)

model_name = "PlanTL-GOB-ES/roberta-base-biomedical-es"
tokenizer = AutoTokenizer.from_pretrained(model_name)
model = AutoModelForMaskedLM.from_pretrained(model_name)

def tokenize(batch):
    return tokenizer(
        batch["text"],
        truncation=True,
        max_length=512,
        return_special_tokens_mask=True,
    )

tok_ds = ds.map(
    tokenize,
    batched=True,
    remove_columns=["file_id", "filename", "text"],
    num_proc=4,
)

collator = DataCollatorForLanguageModeling(
    tokenizer=tokenizer,
    mlm_probability=0.18,  # whole-word masking; valor empleado en el PFG
)

args = TrainingArguments(
    output_dir="./cima-roberta-mlm",
    per_device_train_batch_size=16,
    learning_rate=5e-5,
    num_train_epochs=3,
    eval_strategy="steps",
    eval_steps=2_000,
    save_strategy="steps",
    save_steps=2_000,
    bf16=True,           # o fp16 según hardware
    report_to="none",
)

trainer = Trainer(
    model=model,
    args=args,
    train_dataset=tok_ds["train"],
    eval_dataset=tok_ds["test"],
    data_collator=collator,
    tokenizer=tokenizer,
)
trainer.train()

Esta receta reproduce el enfoque utilizado en el PFG para entrenar los encoders adaptados al dominio (CIMA-BERTIN-4.8 y CIMA-RoBERTa-4.8), que mejoraron sustancialmente la pseudo-perplejidad y el top-1/top-5 accuracy sobre un conjunto held-out de fichas técnicas frente a sus respectivos upstream:

Checkpoint	PPL ↓	Top-1 ↑	Top-5 ↑
bertin-project/bertin-base-gaussian-exp-512seqlen (upstream)	59,71	44,45 %	56,99 %
CIMA-BERTIN-4.8 (adaptado a este corpus)	11,09	60,82 %	74,12 %
PlanTL-GOB-ES/roberta-base-biomedical-es (upstream)	14,28	58,46 %	73,40 %
CIMA-RoBERTa-4.8 (adaptado a este corpus)	7,46	69,09 %	80,43 %

Opción 2 — Recuperación o búsqueda sobre fichas técnicas

Construir un índice (BM25, FAISS, etc.) para responder preguntas sobre reacciones adversas, frecuencias o sistemas orgánicos a partir del catálogo completo:

from datasets import load_dataset

ds = load_dataset("guerrerotook/CIMA-4.8-Reacciones-Adversas", split="train")

# Búsqueda léxica simple sobre una reacción adversa concreta
hits = ds.filter(lambda ex: "trombocitopenia" in ex["text"].lower())
print(f"{len(hits)} fichas técnicas mencionan 'trombocitopenia'")

Para búsqueda semántica, embebe los documentos con un encoder ya adaptado al dominio:

import faiss
import numpy as np
from sentence_transformers import SentenceTransformer

model = SentenceTransformer("PlanTL-GOB-ES/roberta-base-biomedical-es")
embs = model.encode(ds["text"], show_progress_bar=True, batch_size=32)
index = faiss.IndexFlatIP(embs.shape[1])
index.add(np.asarray(embs, dtype="float32"))

Opción 3 — Contexto para generación con LLMs

Usar el texto completo de la sección 4.8 de un fármaco como contexto en un prompt a un LLM (generación de informes, resúmenes, extracción de entidades zero-shot, etc.):

from datasets import load_dataset

ds = load_dataset("guerrerotook/CIMA-4.8-Reacciones-Adversas", split="train")
doc = ds.filter(lambda ex: ex["file_id"] == "85989")[0]

prompt = (
    "A partir del siguiente texto de la sección 4.8 de la ficha técnica, "
    "lista las reacciones adversas más frecuentes en formato JSON con los "
    "campos {reaccion, frecuencia, sistema}:\n\n"
    f"{doc['text']}"
)
# … invocar tu LLM favorito con `prompt` …

Opción 4 — Re-generar los ficheros .txt localmente

Si tu pipeline trabaja con un fichero por medicamento (p. ej., el constructor CoNLL BIO de guerrerotook/cima-section48-ner o cualquier script que espere data/medicamentos/txt/{CODIGO}.txt):

import os
from datasets import load_dataset

ds = load_dataset("guerrerotook/CIMA-4.8-Reacciones-Adversas", split="train")
os.makedirs("data/medicamentos/txt", exist_ok=True)
for ex in ds:
    with open(f"data/medicamentos/txt/{ex['file_id']}.txt", "w", encoding="utf-8") as f:
        f.write(ex["text"])

Relación con otros recursos del PFG

Recurso	Propósito
guerrerotook/CIMA-4.8-Reacciones-Adversas	Este dataset. Corpus completo de la sección 4.8 para pre-entrenamiento MLM
guerrerotook/cima-section48-ner	Subconjunto NER anotado (CoNLL BIO, 50 fármacos, 4 entidades)
guerrerotook/CIMA-BERTIN-4.8	Encoder BERTIN tras DAPT sobre este corpus
guerrerotook/CIMA-RoBERTa-4.8	Encoder RoBERTa biomédico tras DAPT sobre este corpus
guerrerotook/CIMA-BERTIN-4.8-NER	BERTIN adaptado + fine-tuning NER sobre cima-section48-ner
guerrerotook/CIMA-RoBERTa-4.8-NER	RoBERTa adaptado + fine-tuning NER sobre cima-section48-ner

Limitaciones y sesgos

• Cobertura temporal: los documentos reflejan el estado del catálogo AEMPS en la fecha de descarga, e incluyen medicamentos ya no comercializados pero aún registrados. No hay garantía de actualización con nuevas autorizaciones posteriores a esa fecha.
• Sesgo regulatorio europeo: el formato y la terminología siguen el estándar EMA-AEMPS (SmPC §4.8). Modelos entrenados sobre este corpus pueden generalizar peor a textos clínicos no regulatorios (notas de paciente, literatura científica, foros, etc.).
• Heterogeneidad de calidad del texto fuente: la calidad del HTML original varía entre laboratorios y épocas; la limpieza es robusta pero no perfecta. Algunos documentos pueden contener artefactos residuales de tablas complejas o de fichas antiguas escaneadas.
• No es una fuente clínica primaria: el dataset es una transformación textual de las fichas oficiales; cualquier uso clínico debe consultar la ficha técnica vigente en CIMA.
• Idioma único: español peninsular regulatorio. No incluye variantes de español latinoamericano ni traducciones a otros idiomas oficiales.
• Sin anotación: este corpus se distribuye exclusivamente como texto plano para tareas no supervisadas. Para reconocimiento de entidades nombradas (REACT, ACTIVE, FREQ, SYS) usa el dataset complementario guerrerotook/cima-section48-ner.

Citación

@thesis{guerreroros2026cima,
  author  = {Guerrero Guirado, Luis Miguel y Ros Munoz, Salvador},
  title   = {Detección de reacciones adversas de medicamentos en textos clínicos: Un estudio comparativo de los modelos basados en BERT y modelos LLMs},
  school  = {Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED)},
  year    = {2026},
  type    = {Trabajo Fin de Grado},
}

Licencia y atribución

Dataset publicado bajo CC BY 4.0.

El texto bruto de la sección 4.8 procede de las fichas técnicas oficiales publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA). Al reutilizar este dataset cita tanto el dataset original como la fuente AEMPS-CIMA.